2月16日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心李耀華主任一行赴合肥中科離子醫學(xué)技術(shù)裝備有限公司考察調研合肥國產(chǎn)超導質(zhì)子項目。安徽省藥品監督管理局黨組成員、副局長(cháng)張磊，許可注冊處副處長(cháng)熊永恒，藥品審評查驗中心副主任張弦等陪同調研。合肥高新區管委會(huì )副主任呂波，合肥市產(chǎn)投集團黨委書(shū)記、董事長(cháng)雍鳳山，中科離子總經(jīng)理陳永華等接待調研。

李耀華一行實(shí)地參觀(guān)了國產(chǎn)化質(zhì)子治療系統生產(chǎn)區，重點(diǎn)了解質(zhì)子治療系統的產(chǎn)品組成及國產(chǎn)化研制過(guò)程。座談會(huì )上，中科離子副總經(jīng)理劉璐詳細匯報了國產(chǎn)質(zhì)子治療系統研制及注冊工作進(jìn)展，目前已在設備安規、EMC檢測、臨床試驗等方面提前布局醫療器械注冊工作。雙方就國產(chǎn)質(zhì)子治療系統注冊工作等相關(guān)問(wèn)題深入交流。

張磊對公司依托大科學(xué)裝置技術(shù)轉化取得的系列成果予以肯定，同時(shí)表示省藥監局將積極發(fā)揮職能，圍繞產(chǎn)品檢驗、臨床、注冊、體系提供專(zhuān)項全方位政策指導。

李耀華十分認可國產(chǎn)質(zhì)子項目已具備臨床功能的重大成果。他表示，目前合肥質(zhì)子項目正在處于“厚積”到“薄發(fā)”的階段，要繼續加速推動(dòng)技術(shù)創(chuàng )新，不斷創(chuàng )造新成果、上新臺階；分中心將充分發(fā)揮在長(cháng)三角三省一市藥監局和國家藥監局之間的橋梁和紐帶作用，積極提供“一站式”指導和“點(diǎn)對點(diǎn)”交流，及時(shí)解決痛點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，大力支持國產(chǎn)質(zhì)子設備的上市注冊和臨床應用。

雍鳳山對國家、省藥監局一直以來(lái)對合肥質(zhì)子項目的重點(diǎn)關(guān)注和大力支持表示感謝。下一步中科離子將繼續發(fā)揮技術(shù)創(chuàng )新及產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢，加速推動(dòng)國產(chǎn)超導質(zhì)子治療設備上市注冊工作，持續瞄準高能射線(xiàn)放療設備研究領(lǐng)域開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)品研發(fā)，建設國產(chǎn)質(zhì)子治療系統研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，共同助力國家高端醫療器械的創(chuàng )新發(fā)展。

中科離子主要領(lǐng)導還參加了當天下午召開(kāi)的國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心與安徽省醫療器械企業(yè)座談會(huì )。