8月30日上午，國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司處長(cháng)邊旭、安徽省藥品監督管理局副局長(cháng)許伏新調研合肥質(zhì)子項目。合肥產(chǎn)投集團黨委副書(shū)記、總經(jīng)理、合肥中科離子公司董事長(cháng)江鑫，合肥離子醫學(xué)中心首席醫學(xué)物理專(zhuān)家盧曉明等領(lǐng)導陪同調研。

調研組首先參觀(guān)了瓦里安Probeam質(zhì)子治療系統，隨后來(lái)到國產(chǎn)超導質(zhì)子治療系統研發(fā)項目集成測試廠(chǎng)房，實(shí)地參觀(guān)了旋轉治療室、固定治療室和加速器主機。

座談會(huì )上，項目負責人分別就自主研發(fā)項目和引進(jìn)項目的主要進(jìn)展進(jìn)行了匯報。截止目前，國產(chǎn)超導回旋質(zhì)子放射治療系統成功實(shí)現穩定質(zhì)子束流從治療室引出，正在進(jìn)行系統優(yōu)化，下一步將整體搬遷至驗證基地，開(kāi)展注冊檢測及臨床試驗。合肥離子醫學(xué)中心引進(jìn)的Probeam質(zhì)子治療系統已完成47例臨床試驗患者治療工作，下一步將向國家藥監局提交注冊申請，爭取早日正式投入臨床運營(yíng)。

調研組一致肯定了合肥質(zhì)子項目進(jìn)展，并指出，質(zhì)子治療設備屬于三類(lèi)醫療器械，國家藥監局高度關(guān)注設備安全性、穩定性及注冊進(jìn)展情況。企業(yè)要結合產(chǎn)品設計定型情況，及時(shí)提交創(chuàng )新器械申報；要本著(zhù)“標準不降低、程序不減少”的原則，借助“產(chǎn)品專(zhuān)項輔導員”的指導，快速高效開(kāi)展注冊申報工作；同時(shí)要做好國產(chǎn)質(zhì)子治療系統研發(fā)項目的質(zhì)量保障，依照法律法規和相關(guān)標準從事研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。調研組強調合肥質(zhì)子項目關(guān)乎國計民生，對緩解“看病貴”具有重要意義，希望通過(guò)監管機構和企業(yè)多方合作，共同推進(jìn)合肥質(zhì)子項目早日造福于民，助力我國大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。